در حالی که سرمایه‌گذاری در علوم زیستی در طول همه‌گیری COVID-19 از بالاترین سطح خود عقب‌نشینی کرده است، سرمایه‌گذارانی که توسط یک شرکت حقوقی تجارت ملی مورد بررسی قرار گرفته‌اند، همچنان درباره این بخش بر اساس پتانسیل رشد در هوش مصنوعی (AI)، سلول‌ها و ژن‌درمانی خوش‌بین هستند. (CGT) و سایر فناوری های جدید.
بر اساس گزارش چشم انداز صندوق های سرمایه گذاری 2023 که اخیراً توسط بارنز و تورنبورگ منتشر شده است، بیش از یک سوم (36٪) از 125 نفر مورد بررسی، علوم زیستی را به عنوان یکی از حوزه های سرمایه گذاری یا تمرکز فعلی شامل می شوند.
از این سرمایه گذاران علوم زیستی، 29 درصد گفتند که قصد دارند به طور متوسط بین 6 تا 10 میلیون دلار در یک صندوق علوم زیستی سرمایه گذاری کنند، در حالی که 28 درصد گفتند که به طور متوسط بین 1 تا 5 میلیون دلار سرمایه گذاری خواهند کرد. به طور دلگرم کننده، 18 درصد از سرمایه گذاران قصد دارند به طور متوسط بیش از 25 میلیون دلار و 16 درصد بین 11 تا 25 میلیون دلار سرمایه گذاری کنند – اگرچه 9 درصد باقی مانده گفتند که فقط کمتر از 1 میلیون دلار سرمایه گذاری خواهند کرد.
125 سرمایه گذار شامل شرکای محدود، حامیان مالی و ارائه دهندگان خدمات بودند که در فوریه با کمک ارائه دهنده خدمات داده بازار Dynata مورد بررسی قرار گرفتند. پاسخ دهندگان نظرسنجی از 29 ایالت ایالات متحده بودند و نماینده صندوق های تامینی، سهام خصوصی، اعتبارات، و سازمان های سرمایه گذاری خطرپذیر در سراسر علوم زیستی و بیش از ده ها صنعت دیگر بودند.
سرمایه‌گذاران علوم زیستی به بارنز و تورنبورگ گفتند که به همان اندازه که قبل از نزولی شدن بازارهای مالی دو سال پیش انجام می‌دادند، به سرمایه‌گذاری در صندوق‌های علمی زندگی خود ادامه خواهند داد.
این نزولی در کاهش بیشتر سهام بیوتکنولوژی و همچنین کاهش 37 درصدی سال به سال ارزش کل معاملات VC آمریکا و اروپا که توسط EY گزارش شده است، منعکس شده است، از 26.62 میلیارد دلار در سال 2021 به 16.88 میلیارد دلار در سال 2022. داده های PitchBook گزارش شده است. توسط شرکت املاک و مستغلات تجاری Cushman & Wakefield کاهش 28 درصدی سالانه نسبت به سال گذشته در سرمایه گذاری مخاطره آمیز علوم زندگی ایالات متحده، از 49.2 میلیارد دلار به 35.8 میلیارد دلار.
VC ها، واکسن ها، و ارزش
در طول سه ماهه اول 2023، EY گزارش داد که در مجموع 2.381 میلیارد دلار سرمایه خطرپذیر در شرکت‌های بیوتکنولوژی سرمایه‌گذاری شده است که 72 درصد نسبت به 8.541 میلیارد دلار سرمایه‌گذاری سال قبل کاهش داشته است و کمتر از هر سه ماهه سال 2022 است.
کاهش VC نگرانی خاصی دارد زیرا رکود بازار شرکت‌ها را از افزایش مبالغ بیشتر سرمایه (و سرمایه‌گذاران از سرمایه‌گذاری یا خروج از سرمایه‌گذاری‌های خود) با عرضه عمومی، چه از طریق تکمیل عرضه‌های عمومی اولیه (IPO) و چه با تشکیل، باز داشته است. شرکت های خرید با هدف ویژه (SPAC).
بر اساس داده‌های EY، کل ارزش عرضه اولیه سهام بیوتکنولوژی تولید شده در سه ماهه اول 2023، 280 میلیون دلار بوده که نسبت به 342 میلیون دلار در سه ماهه سال قبل، 18 درصد کاهش داشته است.
اگرچه در فعالیت های سرمایه گذاری VC مقداری کاهش یافته است، هنوز خوش بینی های زیادی وجود دارد. جان ای. کلی، یکی از شرکای دفتر بارنز و تورنبرگ در واشنگتن دی سی، و رئیس گروه صنعت مراقبت های بهداشتی این شرکت، گفت: هنوز فعالیت های زیادی وجود دارد. GEN Edge.
این بیماری همه گیر علاقه به علوم زیستی و توسعه واکسن و دارو را افزایش داد و باعث افزایش سرمایه گذاری در علوم زندگی شد که روند افزایش سرمایه گذاری را که در اواخر دهه گذشته مشاهده شد ادامه داد. و در حالی که سرمایه گذاری VC از آن زمان به همراه آن علاقه به زندگی علمی کاهش یافته است، میزان سرمایه گذاری خطرپذیر در بیوتکنولوژی های اولیه همچنان در سطح بالایی قرار دارد.
ما فکر می‌کنیم که آن فعالیت و آن هیجان و خوش‌بینی سرمایه‌گذاران واقعاً به نوآوری در صنعت و همچنین تجربه ما در طول همه‌گیری مربوط می‌شود و ارزش و اهمیت آنچه درمان‌های مختلف می‌توانند ارائه کنند، دارد.»
کلی گفت، علی رغم آنچه که وی کاهش جزئی در تعداد سرمایه گذارانی که بر علوم زیستی تمرکز می کنند در میان افراد مورد بررسی از زمان شروع بازار نزولی، همچنان این خوش بینی باقی مانده است.
“مناطق فرصت”
بر اساس این گزارش، بیش از نیمی از سرمایه گذاران علوم زندگی که این نظرسنجی را تکمیل کردند، به طور خاص به چهار تخصص یا “منطقه فرصت” که در سال های اخیر از نوآوری سریع برخوردار بوده اند علاقه مند بودند – AI، CGT، و پزشکی دقیق.
کلی گفت: «این قطعات واقعاً چیزی هستند که سرمایه‌گذاران را در این صنعت خاص هیجان زده نگه می‌دارند و همچنین سرمایه‌گذاری را ادامه می‌دهند. “آنچه می بینید این است که مردم متوجه می شوند که این درمان ها می توانند واقعا زندگی را تغییر دهند.”
در CGT، ژن درمانی تخصص بود اکثر به‌عنوان یک فرصت کلیدی شناسایی شده است که از سوی 64 درصد سرمایه‌گذاران علوم زندگی حمایت می‌شود. بر اساس گزارش اتحاد پزشکی احیا کننده، سال گذشته که CGT مجموعاً 12.6 میلیارد دلار سرمایه گذاری کرد که 44 درصد کمتر از 22.7 میلیارد دلار در سال 2021 بود که منعکس کننده بازار نزولی بود، مشخص نبود.
با این حال، ماه گذشته کمیته مشاوره سلولی، بافتی و ژن درمانی FDA، اولین ژن درمانی برای دیستروفی عضلانی دوشن (DMD)، SRP-9001 (delandistrogene moxeparvovec) Sarepta Therapeutics را که برای بیماران DMD سرپایی با جهش تایید شده نشان داده شده است، توسط آژانس توصیه کرد. در DMD ژن FDA برای 8 دسامبر تصمیمی اساسی در مورد اعطای اولین تاییدیه خود برای درمان ژنتیکی CRISPR-Cas9 که توسط CRISPR Therapeutics و Vertex Pharmaceuticals، exagamglogene autotemcel (exa-cel) در سلول داسی شکل شدید توسعه داده شده است را تعیین کرده است. بیماری (SCD). Exa-cel همچنین با تاریخ هدف 30 مارس 2024 در تالاسمی بتا وابسته به انتقال خون (TDT) مواجه است.
در پاسخ به سوالی که امکان پاسخ‌های متعدد را فراهم می‌کرد، سرمایه‌گذاران در مرحله بعد پزشکی دقیق و یادگیری هوش مصنوعی (هر کدام 56٪)، سلول درمانی (52٪)، مراقبت از بیمار و تحقیق و توسعه (هر کدام 48٪)، توزیع دارو (32٪)، روش‌های نوآورانه تحویل دارو (32%) و روش‌های دارویی مرسوم (11%).
در یادگیری هوش مصنوعی/ماشین، سرمایه‌گذاران بیشتر به عنوان فرصت‌های سرمایه‌گذاری آینده، جمع‌آوری و اتوماسیون داده‌ها و به دنبال آن کشف یا طراحی دارو (هر کدام 50٪) دیده می‌شوند. تجزیه و تحلیل پیش بینی، شناسایی هدف، و بینایی کامپیوتری (هر کدام 43٪). پردازش سیگنال (35٪)؛ تفسیر داده ها (30%); تشخیص گفتار/تصویر (28%)، مدل‌سازی فرآیند و بهینه‌سازی عملکرد (20%)، و کنترل کیفیت (13%).
شرکت Deep Pharma Intelligence در گزارش اخیر 800 شرکت بیوتکنولوژی را که از هوش مصنوعی استفاده می‌کنند (بیش از نیمی از آنها، 53 درصد مستقر در ایالات متحده) محاسبه کرده است، با سرمایه‌گذاری در این فناوری طی پنج سال گذشته پنج برابر شده و به 25 میلیارد دلار رسیده است. مورگان استنلی پیش بینی کرده است که توسعه دارویی مبتنی بر هوش مصنوعی منجر به تایید 50 درمان جدید اضافی در دهه آینده خواهد شد که منجر به بازار 50 میلیارد دلاری خواهد شد.
کلی ادامه داد، در توسعه درمانی جدید، سرمایه‌گذاران نشانه‌هایی را در اولویت قرار می‌دهند که شامل چاقی، پسوریازیس، بیماری کبد و بیماری‌های آلزایمر می‌شود – حوزه‌هایی که با موفقیت‌های اخیر مشخص شده‌اند که به دنبال دهه‌ها شکست و ناامیدی R&D رخ داده است.
به عنوان مثال، در مورد آلزایمر، FDA تاریخ تصمیم گیری هدفمند 5 ژوئیه را برای تایید کامل داروی Eisai/Biogen Leqembi تعیین کرده است.® (lecanemab-irmb)، که در ژانویه تأیید شتاب گرفت. کمیته مشاوره داروهای سیستم اعصاب محیطی و مرکزی FDA در 9 ژوئن تأیید Leqembi را توصیه کرد.
اما سرمایه‌گذاران نتایج کارآزمایی‌های بالینی و مکانیسم‌های تحویل دارو را دقیق‌تر از همیشه تماشا می‌کنند – مانند ایمنی درمان‌های ژنی مبتنی بر ناقل ویروس آدنو مرتبط (AAV) و ترکیبات آنتی‌بادی-دارو، که هر دو با مرگ بیماران مرتبط هستند. چهار پسر در کارآزمایی فاز I/II از Astellas Pharma resamirigene bilparvovec، یک ژن درمانی مبتنی بر AAV برای میوپاتی میوتوبولار مرتبط با X (XLMTM) که به نام AT132 نیز شناخته می شود، جان باختند، در حالی که FDA هفته گذشته محدودیت های بالینی جزئی را بر دو کارآزمایی بالینی اعمال کرد. نامزد سرطان تخمدان Mersana Therapeutics، upifitamab rilsodotin (UpRi) پس از پنج رویداد خونریزی کشنده (درجه 5) در بین تقریباً 560 بیمار که تا به امروز دوز مصرف شده بود، مشاهده شد.
به گفته کلی، شرکت‌هایی که احتمالاً از طوفان کاهش سرمایه‌گذاری در علوم زندگی بیرون می‌آیند، آنهایی هستند که داده‌های بالینی و خطوط لوله آنها به اندازه کافی قوی هستند که سرمایه‌گذاران را جذب کنند.
واقعیت این است که شما به بودجه نیاز دارید تا بتوانید تحقیق و توسعه را هدایت کنید و بتوانید درمان های جدید را توسعه دهید. و اگر این سازمان‌ها آن را نداشته باشند، اگر این تولیدکنندگان نتوانند بودجه‌ای را در اختیار بگیرند، ما را به طور کلی در وضعیت بسیار مخاطره‌ای قرار می‌دهد.
او هشدار داد که شرکت های کوچکتر جذب سرمایه سرمایه گذاری سخت تر خواهند شد.
«برخی از شرکت‌های کوچکتر مجبور به تعدیل کار خواهند شد و برخی از شرکت‌های بیوتکنولوژی به‌ویژه این احساس را خواهند داشت. اما ما هنوز فکر می‌کنیم که سرمایه‌گذاری صحیح، نوآوری و هیجان اطراف می‌تواند به پیشبرد این امر کمک کند.» برخی از شرکت‌های بیوتکنولوژی که داروهای امیدوارکننده‌ای دارند به همین شکل با مشکل مواجه نیستند و سرمایه‌گذاران همچنان حمایت می‌کنند.»
ضد انحصار، باد مخالف IP
کلی یک چالش را برای بیوتکنولوژی‌های رو به رشد تأیید کرد: احتمال فزاینده‌ای که هر معامله بزرگی که وارد می‌شود بر اساس دلایل ضدانحصار توسط قانون‌گذارانی مانند کمیسیون تجارت فدرال ایالات متحده (FTC) و کمیسیون اروپا مورد بررسی قرار می‌گیرد. FTC با خرید 27.8 میلیارد دلاری Amgen از Horizon Therapeutics مخالف است، در حالی که هر دو آژانس در برابر خرید 7 میلیارد دلاری Illumina از توسعه دهنده آزمایش خون سرطان Grail – عاملی کلیدی در موفقیت سرمایه گذار فعال کارل ایکان در تغییر مسیر Illumina، که منجر به CEO شد، ایستاده اند. استعفای ناگهانی دسوزا در اوایل این ماه.
«دولت اخیراً بسیار فعال بوده است و به طور علنی در مورد فعالیت خود در اجرای ضد انحصار در علوم زیستی صحبت می کند. بنابراین، ما انتظار داریم که فعالیت ضد تراست توسط دولت در سال 2023 و در آینده مورد توجه قرار گیرد.»
یکی دیگر از معضلاتی که در گزارش سرمایه‌گذاری مورد بحث قرار نگرفت، پتانسیل فناوری‌های جدید برای گرفتار شدن در دعاوی حقوقی مالکیت فکری است که اختراع CRISPR/Cas9 (موسسه Broad در دو روند تداخل ثبت اختراع پیروز شده است)، و آیا می‌توان ژن‌های انسانی را به ثبت رساند. دادگاه عالی در سال 2013 تصمیمی متفاوت صادر کرد). ماه گذشته، دادگاه عالی در کنار Sanofi و Regeneron قرار گرفت و به اتفاق آرا رای داد که دو پتنت Amgen برای بازدارنده PCSK9 Repatha را نقض نکرده‌اند.® (اولوکوماب).
آلن آر. باوم، وکیل ثبت اختراع که شریک مسئول دفتر بارنز و تورنبرگ رالی، NC، است، “دیوان عالی در دهه گذشته در زمینه IP بسیار فعال بوده است و پیامدهای واقعی برای بیوتکنولوژی دارد.” گفت GEN Edge.
باوم گفت: پرونده ثبت اختراع ژن، به علاوه تصمیم قبلی دادگاه عالی مبنی بر بی اعتباری دو اختراع آزمایشگاه پرومتئوس که روش های کالیبراسیون دوز دارو را پوشش می دهد، کار را برای شرکت های تشخیصی مانند آنهایی که نشانگرهای زیستی جدید بیماری را شناسایی می کنند، برای به دست آوردن محافظت معنی دار IP دشوارتر می کند: “این باعث شد که این کار را انجام دهند. برای آن شرکت ها سخت تر است که پول جمع آوری کنند تا محصولات را به بازار عرضه کنند.
باوم گفت: «تصمیم PCSK9 به این موضوع اشاره می‌کند که چقدر باید در درخواست ثبت اختراع خود برای به دست آوردن ادعاهای آنتی‌بادی گسترده افشا کنید.» «اگرچه این تصمیم رویه موجود در مورد شرح کتبی را تغییر نداد، اما واضح است. این تصمیم برای شرکت‌های نوپا بیوتکنولوژی که منابع کافی برای آزمایش کتابخانه‌های وسیع آنتی‌بادی‌ها با تغییرات تدریجی در توالی اسیدهای آمینه برای به دست آوردن حفاظت معنادار را ندارند، چالش‌برانگیزتر خواهد شد.
او افزود که چالش‌های مشابهی برای جذب سرمایه که قبلاً در صنعت تشخیص دیده شده است، ممکن است در نتیجه برای استارت‌آپ‌های بیوتکنولوژی پیش رو باشد.