دستورالعمل‌های Clean by Design – ASTM E55.03 – اکنون با تاریخ انتشار پیش‌بینی‌شده در اواسط سال در حال تدوین هستند. نسخه دوم و به روز شده در سال 2024 انتظار می رود.
هدف این استاندارد کاملاً جدید، کمک به تغییر مرحله ای در بهره وری تولید با افزایش ظرفیت پردازش زیستی و در عین حال کاهش زمان تمیز کردن، هزینه، آب، انرژی و استفاده از مواد شیمیایی است.
ریچارد هال، مهندس مکانیک، Rattiinox و مسئول فنی ASTM E55.03 Clean، “صرفه جویی در زمان تمیز کردن CIP بیش از 50٪ و صرفه جویی در آب و انرژی 50-80٪ معمولی است و به طور چشمگیری بهره وری و ظرفیت را افزایش می دهد.” کارگروه توسط طراحی، می گوید ژنرال.
هال می‌گوید: خطرات طراحی تجهیزات، روش‌های تمیز کردن در محل (CIP) را ناکارآمد و به طرز مشکوکی قوی می‌کند و هال می‌گوید: «کشتن بیش از حد CIP باعث خرابی قطعات نرم می‌شود و برای جلوگیری از آلودگی متقابل نیاز به تعمیر و نگهداری بیش از حد دارد».
برخلاف برخی استانداردها، هدف این استاندارد وضوح است. این ویژگی گرافیکی برای نشان دادن خطرات و داده های پاکسازی CIP برای حمایت از تصمیمات مبتنی بر علم و ریسک دارد.
ASTM E55.03 Clean by Design از سازندگان تجهیزات می‌خواهد تا تمیزی CIP را در اولویت قرار دهند. نکات بسیار آن عبارتند از:
- کاهش تعداد اتصالات به کشتی ها
- انتخاب لوله کشی فرآیند برای جریان خدمات واقعی
- شستشوی ظروف پردازش زیستی به محض خالی شدن
- تعریف “خشک” و نحوه اندازه گیری آن
- اجتناب از پاهای مرده در تاسیسات و اتصال لوله ها
- انتخاب قطعات و ابزارهایی که می توانند به طور قوی و سریع با حداقل تعمیر و نگهداری تمیز شوند
- استفاده از پدهای بهداشتی به جای نازل روی رگ ها
- اطمینان از برخورد مستقیم اسپری CIP به باقیمانده‌های اجزای مخزن بدون قابلیت جریان عبوری (ابزارها، دریچه‌های هواکش و غیره)
- اندازه گیری دریچه های کف مخزن برای زهکشی خوب و اطمینان از جریان کامل CIP موجود از شیرهای ماهواره ای برای تمیز کردن پایین دست
در تطبیق این استاندارد، هال به تولیدکنندگان دارو توصیه می کند:
- مهندسان، کارشناسان نظافت، اعتبار سنجی، عملیات و تعمیر و نگهداری خود را در هنگام توسعه مشخصات مورد نیاز کاربر (USR) درگیر کنید.
- “به وضوح اهداف پاکسازی CIP را از نظر مصرف زمان، آب و انرژی در تجهیزات/تاسیسات USR تعریف کنید.
- اطمینان حاصل کنید که تأمین‌کننده تجهیزات تأثیر حیاتی خطرات پاکسازی CIP را درک می‌کند و متوجه می‌شوید که این خطرات در کجا وجود دارند و چگونه تأمین‌کننده برای کاهش اثرات آنها برنامه‌ریزی می‌کند.
- “یک تست تمیزپذیری را در طول تست پذیرش کارخانه تامین کننده برای تجهیزات با استفاده از باقیمانده های جایگزین واقعی یا مناسب مشخص کنید. توجه داشته باشید که تست اسپری ریبوفلاوین یک تست پوشش دهی است نه قابلیت تمیز کردن.
گروه کاری Clean by Design دارای 57 عضو است که شامل 23 کاربر، 13 شرکت مهندسی، 11 مشاور، پنج تامین کننده و بقیه نهادهای نظارتی و ASTM می شود. سی و پنج عضو از 13 کشور مختلف اروپایی و 22 عضو از ایالات متحده هستند.
هال می‌گوید: «هدف این استاندارد کمک به سیستم‌های چند منظوره جدید، بسیار کارآمد و از جنس استنلس استیل برای رقابت مؤثرتر با سایر فناوری‌ها (از نظر زیست‌محیطی مشکوک) و رقبای کم‌هزینه است.